TEKNİK ÇÖZÜM ORTAĞI
Ürün Yaşam Döngüsü ve
Ürün Yaşam Döngüsü ve
Mühendislik Uzmanlığı
Konsept tasarımdan pazar onayına, Siemens ve Philips gibi dünya devlerinde edinilen tecrübeyle tıbbi cihazlarınızın her aşamasında teknik otorite sunuyoruz.
STRATEJİK YÖNETİM
Uçtan Uca Tasarım ve
Uçtan Uca Tasarım ve
DHF Yönetimi
Tıbbi cihazların en kritik bileşeni olan Tasarım Geçmiş Dosyası (DHF) süreçlerini, küresel denetim standartlarında yapılandırıyoruz.
- Kullanıcı ve Tasarım Gereksinimlerinin Tanımlanması
- MRI, BT, X-Ray ve PET gibi kompleks elektromekanik sistemlerin yönetimi
- DHF Remediation: Mevcut teknik dosyaların analizi ve iyileştirilmesi
- ISO 14971 uyarınca uçtan uca Risk Yönetimi dökümantasyonu
TEKNİK DOĞRULAMA
Global Standartlarda Test ve
Global Standartlarda Test ve
V&V Yönetimi
Ürününüzün güvenliğini ve performansını uluslararası regülatif çerçevede kanıtlıyoruz.
- ISO 10993: Biyouyumluluk ve Biyolojik Değerlendirme süreçleri
- IEC 60601-1: Elektriksel Güvenlik ve Temel Performans kriterleri
- IEC 62304: Yazılım Yaşam Döngüsü ve Güvenlik Sınıflandırması
- IEC 62366-1: Kullanılabilirlik Mühendisliği ve Validasyon çalışmaları
