KVKK Aydınlatma Metni

One Life Sciences (One Life Sciences LLC) olarak, KVKK’nın 10. maddesi uyarınca, kişisel verilerinizin işlenmesine ilişkin sizleri bilgilendirmek amacıyla bu metni hazırladık. Şirketimiz, tıbbi cihaz regülasyonu ve mühendislik danışmanlığı kapsamında verilerin hukuka uygun işlenmesi için gerekli tüm teknik ve idari tedbirleri almaktadır.

VERİ SORUMLUSU – VERİ İŞLEYEN AYRIMI

Şirketimiz faaliyetleri kapsamında şu iki sıfatla hareket edebilmektedir:

• Veri Sorumlusu Sıfatıyla: Kendi çalışanları, adayları, ziyaretçileri, tedarikçileri ve iş ortaklarına ait veriler bakımından.
• Veri İşleyen Sıfatıyla: Müşterilerine sunduğu FDA danışmanlığı, MDR projeleri, teknik dosya (DHF) hazırlığı, V&V test stratejileri ve ISO 13485 çözümleri kapsamında müşterilerine ait verilerin işlenmesinde.

Veri işleyen sıfatıyla hareket ettiğimiz durumlarda, sadece müşterinin talimatları ve sözleşme sınırları dahilinde işlem yapılmakta olup; veriler üzerinde bağımsız karar alma yetkimiz bulunmamaktadır.

İŞLENEN KİŞİSEL VERİ KATEGORİLERİ

• Kimlik Bilgileri: Ad, soyad, T.C. kimlik numarası veya pasaport numarası.
• İletişim Bilgileri: Telefon numarası, e-posta adresi, profesyonel adres.
• Müşteri İşlem Bilgileri: Sözleşmeler, teknik proje talepleri, destek ve danışmanlık kayıtları.
• Finansal Bilgiler: Fatura, ödeme, banka ve muhasebe bilgileri.
• Hukuki İşlem Bilgileri: Sözleşme dökümanları, resmi kurum yazışmaları ve regülatif başvuru kayıtları.
• Teknik Veriler: IP adresi, erişim ve yetkilendirme kayıtları, cihaz ve tarayıcı bilgileri.
• Özel Nitelikli Veriler: Klinik değerlendirme raporları (CER) ve regülatif dosyalar kapsamında işlenebilen sağlık verileri, KVKK ve Kişisel Verileri Koruma Kurulu kararlarına uygun olarak sınırlı erişim ve şifreleme ile işlenmektedir.

KİŞİSEL VERİLERİN İŞLENME AMAÇLARI

• FDA, MDR ve CE regülasyon danışmanlık hizmetlerinin sunulması.
• MRI, BT, X-Ray gibi kompleks sistemlerin teknik dosya (DHF) yönetimi.
• Klinik değerlendirme raporlarının (CER) ve risk dosyalarının yapılandırılması.
• Kalite yönetim sistemlerinin (ISO 13485) kurulması ve denetim süreçleri.
• Sözleşme, finans, muhasebe ve raporlama faaliyetlerinin yürütülmesi.
• Bilgi güvenliğinin sağlanması ve yasal yükümlülüklerin yerine getirilmesi.

KİŞİSEL VERİLERİN AKTARILMASI

Verileriniz; yetkili kamu kurumlarına (Sağlık Bakanlığı vb.), bankalara, iş ortaklarına ve regülatif onay mercilerine (FDA, Onaylanmış Kuruluşlar) KVKK m.8 ve m.9 uyarınca aktarılabilmektedir. Küresel yapımız gereği veriler, güvenli bulut sistemleri üzerinden yurt dışındaki yetkili mercilere açık rıza veya yeterli koruma güvencesi ile iletilebilir.