Mühendislikten Global Pazara
Dr. Murat Acar, PhD
Founder & Principal Strategic ConsultantKariyerine Amerika Birleşik Devletleri'nde başlayan Dr. Acar, Siemens, Philips, Pfizer, Boston Scientific ve Alcon gibi dünya devi şirketlerde kritik teknik liderlik rolleri üstlenmiştir.
ODTÜ mezuniyeti ve Birleşik Krallık’ta tamamladığı doktora eğitimiyle, MRI sistemlerinden kompleks ilaç-cihaz kombinasyonlarına kadar tıbbi teknolojinin en zorlu alanlarında çözüm üretmektedir. Kariyeri boyunca 20'den fazla global firmanın pazara giriş ve uyumluluk stratejilerini yönetmiştir.
Stratejik Pazar Erişimi
FDA, MDR, UKCA ve TGA süreçlerinde teknik dosyadan pazara girişe kadar tüm regülasyon süreçlerini uçtan uca yönetiyoruz.
Teknik Dosya ve DHF Yönetimi
DHF geliştirme ve iyileştirme süreçleri ile ISO 10993 ve IEC 60601-1 kapsamında teknik uyum ve dosya bütünlüğü sağlıyoruz.
MDR Uyum ve Belgelendirme
AB MDR (2017/745) kapsamında teknik dosya, klinik ve regülasyon süreçlerini bütüncül olarak yönetiyoruz.
Kalite Sistemleri ve Optimizasyon
ISO 13485 ve FDA 21 CFR Part 820 kapsamında kalite yönetim sistemleri kuruyor, ASTM standartları ile teknik uyumu destekliyoruz.