STRATEJİK PAZAR ERİŞİMİ

Küresel Regülasyon ve
Pazar Erişimi Yönetimi

Tıbbi cihazlarınızın global pazarlarda yer alabilmesi için gerekli tüm regülasyon ve belgelendirme süreçlerini yönetiyor, pazara girişinizi hızlandırıyoruz.

KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ

ISO 13485 ve
FDA Uyumluluk Tasarımı

ISO 13485 ve FDA gerekliliklerine tam uyumlu kalite yönetim sistemleri kurarak, ürünlerinizin sürdürülebilir uyumluluğunu ve denetim performansını güvence altına alıyoruz.

  • ISO 13485:2016 kapsamında kalite yönetim sistemi kurulumu ve geliştirilmesi
  • FDA 21 CFR Part 820 (QSR) gerekliliklerine uygun sistem tasarımı
  • Denetim ve GAP analizi ile mevcut sistemlerin regülasyonel eksikliklerinin tespiti
  • CAPA, şikayet yönetimi ve kalite süreçlerinin etkin ve sürdürülebilir şekilde yapılandırılması
ISO 13485 Danışmanlığı
TEKNİK DÖKÜMANTASYON

Klinik ve Regülasyonel Uyum

FDA, MDR, UKCA ve TGA gerekliliklerine uygun teknik dokümantasyon süreçlerini yöneterek, ürünlerinizi global pazarlarda denetime ve pazara girişe hazır hale getiriyoruz.

  • Teknik dosya ve Design History File (DHF) hazırlığı ve yönetimiı
  • Klinik Değerlendirme (CER) ve PMCF süreçlerinin oluşturulması
  • FDA, MDR, UKCA ve TGA gerekliliklerine uygun dokümantasyon uyumu
  • Biyouyumluluk (ISO 10993) ve risk yönetimi (ISO 14971) dokümantasyonunun kontrolü
Klinik Değerlendirme Raporu

FDA 510(k) Onayları

ABD pazarı için 510(k), De Novo ve PMA başvuru dosyalarının stratejik yönetimi.

Global Kayıtlar

UKCA (İngiltere), TGA (Avustralya) ve Avrupa pazarlarında ülke bazlı kayıt ve onay süreçlerini yönetiyoruz.

Denetim Desteği

FDA ve onaylanmış kuruluş denetimleri için teknik dosya, kalite sistemleri ve süreçlerinizi eksiksiz şekilde hazırlıyoruz.

Scroll to Top